Chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19

30/08/2021 08:20
Dự án Khu đô thị mới Cồn Khương, Cần Thơ chưa đủ điều kiện kinh doanh theo quy định
Thủ tướng yêu cầu giảm bớt quy trình cấp phép vắc-xin Nanocovax
Phú Thọ: Khu đô thị mới Thanh Minh gần 4,4 nghìn tỷ đồng "thi công trước, xin phép sau"
Dự kiến trong tháng 10 thí điểm cấp phép dịch vụ Mobile Money

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung theo yêu cầu để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax trong trường hợp cấp bách.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối vừa có kết luận với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nanocovax phòng COVID-19 của Việt Nam.

Theo đó, ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng của Bộ Y tế) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Vắc-xin Nanocovax chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn.

Vắc-xin Nanocovax chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung như:

Về hồ sơ chất lượng, doanh nghiệp căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn, đơn vị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Theo Linh Giang
Tài Chính Doanh Nghiệp
Nguồn:



Tin mới
Thừa Thiên Huế: Thủy điện Hương Điền điều tiết nước xả lũ trong đêm 13/10
NHỊP SỐNG 24 - 1 tháng trước
Trước tình hình lưu lượng mưa lớn do ảnh hưởng của bão số 8, để đảm bảo an toàn công trình và vùng hạ du, tỉnh Thừa Thiên Huế đã yêu cầu Công ty Cổ phần thủy điện Hương Điền vận hành điều tiết nước trong hồ.
Chủ động vaccine, thuốc điều trị, sinh phẩm xét nghiệm để trở lại trạng thái 'bình thường mới'
NHỊP SỐNG 24 - 1 tháng trước
Chiều 13/10, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã làm việc với lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ nhằm rà soát toàn bộ các sản phẩm vaccine, thuốc điều trị, các loại sinh phẩm xét nghiệm.
Hà Nội: Nỗ lực vượt bậc giải ngân vốn đầu tư công năm 2021 đạt tối thiểu 95%
NHỊP SỐNG 24 - 1 tháng trước
Tính đến thời điểm này, toàn TP Hà Nội đã giải ngân vốn đầu tư công được 15.779 tỷ đồng, đạt 34,1% kế hoạch của TP sau điều chỉnh, đạt 37,8 % kế hoạch Thủ tướng giao.
Huế bỏ quy định cách ly tập trung đối với người về bằng đường hàng không
NHỊP SỐNG 24 - 1 tháng trước
Thừa Thiên Huế bỏ quy định cách ly tập trung 7 ngày và sau đó thực hiện biện pháp tự theo dõi sức khoẻ giám sát y tế tại nơi trú 7 ngày đối với những người trở về địa phương bằng đường hàng không.
Rút ngắn tối đa thời gian kỳ họp thứ 2, Quốc hội khóa XV nhưng phải đảm bảo chất lượng, hiệu quả hoạt động của Quốc hội
NHỊP SỐNG 24 - 1 tháng trước
Sáng 13/10, dưới sự điều hành của Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc chuẩn bị Kỳ họp thứ 2, Quốc hội khóa XV, đề xuất một số đổi mới cải tiến áp dụng tại Kỳ họp thứ 2.